Esperiun World Consulting FDA planea implantar ISO 13485 para regulación de dispositivos médicos

Esta norma publicada en 2.016 está diseñada para trabajar con otros sistemas de gestión de una manera eficiente y trasparente donde la norma, que ahora se encuentra en su tercera edición, recibió un fuerte respaldo por la FDA que impulsa su regulación global de los dispositivos médicos para lo que FDA anuncio que utilizara ISO 13485:2016 para reemplazar su regulación actual del sistema de calidad siendo un importante paso en el reconcomiendo que este estándar ya ha ganado a nivel mundial