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Productos in vitro

Las empresas que desarrollan actividades relacionadas con importación de los productos sanitarios están sujetas a regulación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

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Legislación española

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europea

Clases de productos sanitarios

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Legislación

española

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro«. (BOE núm. 235, de 30 de septiembre).
Publicado en:
«BOE» núm. 235, de 30 de septiembre de 2000, páginas 33482 a 33508 (27 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Consumo
Referencia:
BOE-A-2000-17597
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rd/2000/09/29/1662

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Real Decreto 1083/2017, de 29 de Diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico “in vitro”, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. (BOE núm. 317, de 30 de diciembre de 2017).
Publicado en:
«BOE» núm. 317, de 30 de diciembre de 2017, páginas 130888 a 130889 (2 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Referencia:
BOE-A-2017-15858
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rd/2017/12/29/1083

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Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 186, de 4 de agosto).
Publicado en:
«BOE» núm. 186, de 4 de agosto de 2012, páginas 55787 a 55788 (2 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Referencia:
BOE-A-2012-10478
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rd/2012/08/03/1193

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Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).
Publicado en:
«BOE» núm. 44, de 19 de febrero de 2010, páginas 16160 a 16164 (5 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Política Social
Referencia:
BOE-A-2010-2696
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/02/05/109

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Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo tercero.
Publicado en:
«BOE» núm. 210, de 1 de septiembre de 2007, páginas 36289 a 36296 (8 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Consumo
Referencia:
BOE-A-2007-15890
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rd/2007/08/31/1143

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Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.
Publicado en:
«BOE» núm. 172, de 17 de julio de 2009, páginas 60052 a 60067 (16 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Política Social
Referencia:
BOE-A-2009-11878
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/res/2009/07/06/(1)

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Legislación

europea

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176).

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE. )

OJ L 117, 5.5.2017, p. 176–332 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 05/05/2017

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

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Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7).

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. )

C/2017/7779 OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj

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Documento de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. *Corrección de errores de julio 2018.
Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro por los fabricantes.
Ficha informativa de la Comisión Europea para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Ficha informativa de la Comisión Europea para el sistema de contratación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Ficha informativa de la Comisión Europea para las autoridades de países no pertenecientes a la UE o al EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Clases de

productos sanitarios

CLASE I

Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.

Como por ejemplo: Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores.

Clase I estériles

Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Clase I con función de medición

Ejemplos: Termómetros no electrónicos o tonómetros.

CLASE IIa

Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: Sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, entes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.

CLASE IIb

Se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría de ellos son de clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Incluyen los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.

CLASE III

Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno.

OTROS

Productos sanitarios a medida, destinados a

investigaciones clínicas, de autodiagnóstico o para diagnóstico “in vitro”, y los implantables activos.

IMPLANTABLES ACTIVOS

Productos sanitarios que reúnen las dos condiciones: estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, funcionan gracias a una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores).

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