¿Quieres importar?
Productos sanitarios
Las empresas que desarrollan actividades relacionadas con importación de los productos sanitarios están sujetas a regulación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Esperiun World SL cuenta con Licencia Sanitaria de Importador de productos Sanitarios e In vitro para lo que presta sus servicios como importador de Productos Sanitarios.
Legislación
española
Legislación
europea
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. )
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 05/05/2017
Pulsa para ver o descargar la documentaciónReglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. )
C/2017/7779 OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) In force
Pulsa para ver o descargar la documentación Ficha informativa para profesionales de la salud e instituciones de salud Cronogramas de transición de las Directivas al Reglamento – Dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Preguntas frecuentes del subgrupo de transición CAMD – Disposiciones transitorias de MDR Preguntas frecuentes del subgrupo de transición CAMD – Disposiciones transitorias del IVDRClases de
productos sanitarios
Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.
Como por ejemplo: Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores.
Clase I estériles
Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Clase I con función de medición
Ejemplos: Termómetros no electrónicos o tonómetros.
Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: Sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, entes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.
Se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría de ellos son de clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Incluyen los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.
Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno.
Productos sanitarios a medida, destinados a
investigaciones clínicas, de autodiagnóstico o para diagnóstico “in vitro”, y los implantables activos.
Productos sanitarios que reúnen las dos condiciones: estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, funcionan gracias a una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores).
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